收到美国FDA邮件通知要来工厂审核怎么办,FDA验厂标准是什么?

FDA介绍

美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA）

FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

2019年1月，FDA宣布将设立一个新的独立办公部门（药物评估科学办公室），以便进一步简化及改进新药的审批程序。

FDA验厂注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书
3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。

FDA验厂辅导、陪审、翻译以及不符合项整改
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂；
h. 协助企业进行不符合项的整改.

验厂经验经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间： （1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留 
（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑 
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”